2025年鸿茅药酒监管亮剑：2630次广告违规背后的甲类OTC安全逻辑

2025年鸿茅药酒监管亮剑：2630次广告违规背后的甲类OTC安全逻辑

2025年4月16日，国家药监局针对鸿茅药酒召开专项监管说明会——从舆情发酵到监管介入仅72小时，反应速度较2017年莎普爱思事件提升近80%。

这款主打“肾虚腰酸喝两口”的明星产品，实则是持有“国药准字Z15020795”的甲类非处方药。其OTC资质源于1992年内蒙古卫生厅批文，2003年11月正式列入第六批国家OTC目录。但药监部门反复强调：OTC药品并非“绝对安全”，严禁擅自调整剂量或延长疗程。

《健康时报》调研数据显示，2014-2024年鸿茅药酒累计遭遇2630次广告违规——平均每1.4天就有一次违法宣传。江苏、辽宁等25个省级监管部门因此对其实施76次暂停销售措施，违规内容集中在“夸大适应症”和“混淆药品与养生属性”两类。

北京大学医学部专家指出，鸿茅药酒67味配方暗藏三类风险：一是I类致癌物（酒精、槟榔）；二是毒性药材（乌头碱、蒽醌类）；三是违反中医“十八反”理论的配伍（如附子+半夏）。尽管中医界对“十八反”存在学术争议，但广东省第二中医院临床数据显示，含此类配伍的方剂会使心血管疾病患者胸闷概率提升23.6%。曾有65岁男性患者长期饮用鸿茅药酒调理“肾虚”，原本稳定的高血压突然加重，伴随持续胸闷，就医后发现正是药酒中的附子+半夏组合引发不适。

国家药品不良反应监测系统记录显示，2004-2024年共收录137例鸿茅药酒不良反应反馈，症状呈现三大规律：41%为皮肤反应（瘙痒、皮疹），33%为消化系统不适（呕吐、腹痛），26%为神经系统症状（头晕、头痛）。值得注意的是，78%的患者为60岁以上老人——与产品主力消费群体高度重合。

针对上述问题，药监部门启动四维系统性整治：一是建立省局属地责任制强化广告审查；二是强制企业公示近五年处罚整改详情；三是要求提供药效持续性验证报告；四是严格限定广告与说明书内容一致性。目前专家团队正从药物经济学角度评估转处方药的可行性，重点平衡公众用药安全与企业合规成本。

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